Analytik/Qualitätskontrolle

Know-how in computergestützter HPLC-Analytik von Natur- und Wirkstoffen

Die Analytik von Naturstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln stellt eine Herausforderung für die Analytik dar, da es sich hierbei um komplexe Vielstoffsysteme handelt. Unser Know-how liegt in der Entwicklung und Validierung von ausgeklügelten HPLC-Analysenmethoden unter anderem mit Säulenschaltungen oder chemischer und photochemischer Vor- oder Nachsäulenderivatisierung. Wir setzen neben den klassischen, auf partikel-basierenden stationären Reversed-Phase-Säulen auch vermehrt moderne monolithische Säulen zur Effizienzsteigerung („Fast-HPLC“) ein.

Repräsentativ für unser Know-how sind die vielen Publikationen in international renommierten Fachzeitschriften und die aktive Teilnahme an Kongressen.

Leistungsspektrum im Rahmen der Pharmazeutischen Analytik

Wir bieten unser Know-how auch anderen Kunden der pharmazeutischen Industrie an:

Analytik zur Qualitätskontrolle von Natur- und Wirkstoffen nach Arzneibuchmethoden (Ph.Eur. DAB, USP, usw.) und selbstentwickelten HPLC-Methoden
Analytik zur Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln
Durchführung von Dissolutiontests von Arzneimitteln mit anschließender HPLC-Bestimmung der Wirkstoffe
Entwicklung von HPLC-Analysenmethoden zur Prüfung von Fertigarzneimitteln und deren Rohstoffen im Hinblick auf Identität, Reinheit und Gehalt
Validierung von HPLC-Analysenmethoden gemäß ICH-Guidelines (Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Linearität)
Process- und Reinigungsvalidierungen

Apparative Ausstattung

20 HPLC-Systeme (Fa. WATERS) mit UV-, Photodiodenarray-, Verdampfungslichtstreu-, Fluoreszenz- und Brechungsindexdetektion
1 UPLC-System (Fa. Waters) mit Photodiodenarraydetektor
Headspace-GC-System (Fa. Agilent)
Ionenchromatograph (Fa. Dionex)
Steuerung aller Chromatographen durch das Chromatographiedatensystem Empower 2 (Fa. WATERS)
6 Freisetzungsapparaturen mit automatischer und manueller Probenahme (Fa. Hanson und Distek)
FTIR-Spektrometer (Fa. Varian)
UV/VIS-Spektralphotometer (Fa. Varian)
Automatischer Titrator mit Probenwechsler (Fa. Schott) und Karl-Fischer-Titratoren (Fa. Mettler)
Semipräparatives HPLC-System (Fa. WATERS)
DC/TLC-Arbeitsplatz mit automatischem Auftragegerät, Entwicklung, Derivatisierung sowie Videodokumentation
Klimakammern für Stabilitätsstudien bei 25°C/60% r.F., 30°C/65% r.F. und 40°C/75% r.F.
Zerfalls-, Abrieb-, Bruchfestigkeitstester (u.a von Fa. Erweka)

Sämtliche Analysengeräte unterliegen einer Prüfmittelüberwachung mit dokumentierten Funktionskontrollen.